一、總體要求

全面貫徹以人民為中心的發(fā)展理念，根據(jù)省委、省政府決策

部署，按照“依法依規(guī)不降標準，事中事后強化監(jiān)管”的原則，進一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革，對相關(guān)聯(lián)審批事項實施“合并申請、電子提交，聯(lián)合檢查、并聯(lián)辦理，限時完成、一門辦結(jié)”，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為我省“兩個高水平”“四個強省”“六個浙江”建設作出積極貢獻。

二、改革清單

（一）并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)

1、合并生產(chǎn)藥品前需要辦理的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱：藥品GMP）認證三個行政許可事項，同時受理、合并檢查、并聯(lián)辦理。（牽頭單位：藥品安全監(jiān)管處，配合單位：藥品注冊處、省藥品認證檢查中心、省藥品化妝品審評中心）

2、將“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱：藥品GSP）證書變更事項”并入“藥品經(jīng)營許可證變更事項”，一次受理、一次辦結(jié)。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處）

3、新藥等藥品注冊申請技術(shù)審評后發(fā)起的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，企業(yè)可同時申請藥品GMP認證，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證現(xiàn)場檢查聯(lián)合進行。（牽頭單位：藥品注冊處，配合單位：藥品安全監(jiān)管處、省藥品認證檢查中心、省藥品化妝品審評中心）

4、將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證后，—3—

即給予生產(chǎn)許可。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

（二）多證聯(lián)辦、能合盡合

5、鼓勵探索藥品、醫(yī)療器械和食品零售經(jīng)營“多證聯(lián)辦”，將企業(yè)經(jīng)營過程中需分別申領(lǐng)的《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP認證證書》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《食品經(jīng)營許可證》等多個證書進行合并，實行一窗受理、一次檢查、合并辦結(jié)，并按實際經(jīng)營內(nèi)容出具一張《食品藥品經(jīng)營許可證》。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、保健食品化妝品監(jiān)管處、政策法規(guī)處）

6、鼓勵探索零售藥店經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）事項“證照聯(lián)辦”。（責任單位：政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

7、探索“一證多址”，允許有多個生產(chǎn)經(jīng)營地址的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)只辦理一張許可證。（責任單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（三）流程再造、能快盡快

8、將開辦（變更、注銷）藥品批發(fā)企業(yè)所需的籌建、驗收、藥品GSP認證行政許可事項下放至市局，合并開辦藥品經(jīng)營企業(yè)所需的籌建、驗收、藥品GSP認證行政許可事項，實行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結(jié)。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處、政策法規(guī)處）

9、調(diào)整藥品GMP、GSP認證公示時限，由藥品認證檢查機構(gòu)在組織藥品GMP、GSP認證現(xiàn)場檢查起始之日實施公示，公示期為10個工作日。（牽頭單位：省藥品認證檢查中心，配合單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處）

10、調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更、延續(xù)注冊審批程序，由省醫(yī)療器械審評中心以省局名義作出相關(guān)決定。（牽頭單位：省醫(yī)療器械審評中心，配合單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

11、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械出口銷售證明等事項實行“證照網(wǎng)上申請、快遞送達”。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

12、對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨市兼并重組、遷址，生產(chǎn)地址改變的，允許企業(yè)憑變更后的營業(yè)執(zhí)照，按照生產(chǎn)地址非文字性變更事項先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，再辦理相應產(chǎn)品注冊證的登記事項變更。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（四）簡政提效、能簡盡簡

13、將《藥品生產(chǎn)許可證》辦理中的現(xiàn)場檢查延后至與藥品GMP現(xiàn)場檢查聯(lián)合進行，企業(yè)自查承諾符合條件的，即先發(fā)證。（牽頭單位：藥品安全監(jiān)管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

14、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請增加經(jīng)營范圍、地址等許可事項時，自查承諾符合藥品、醫(yī)療器械GSP要求的，當場予以辦結(jié)（經(jīng)營冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

15、藥品制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請開辦藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營本企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，可不設倉庫直接委托生產(chǎn)企業(yè)儲存配送，并利用現(xiàn)有設施設備、倉庫及部分人員（除關(guān)鍵崗位人員外）等條件建立經(jīng)營質(zhì)量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：藥品安全監(jiān)管處）

16、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營“具有藥品批準文號而實際臨床作為中藥飲片配方使用的中藥品種”，無需增加范圍。具體品種目錄由省局統(tǒng)一公告。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處）

17、醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP認證證書》。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（五）激活市場、能優(yōu)盡優(yōu)

18、鼓勵藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營，企業(yè)可同時申辦藥品批發(fā)、零售經(jīng)營，符合法定條件的，發(fā)給“批零一體”的《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP認證證書》。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

19、支持藥品經(jīng)營企業(yè)因發(fā)展需要，開展并購重組、遷址、多地多點、跨區(qū)域設倉配送，委托第三方物流企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)委托同一集團第三方物流企業(yè)儲存配送特殊藥品）、藥品批發(fā)企業(yè)、集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營其生產(chǎn)藥品時）開展藥品儲存、運輸、配送。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、藥品安全監(jiān)管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

20、藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件、軟件必須與所經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應，符合藥品GSP規(guī)定。鼓勵采用先進的倉儲、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流技術(shù)和裝備。取消藥品經(jīng)營企業(yè)的房屋層高、面積、貨架、機車、傳送帶等無法律依據(jù)的限制。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

21、在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”中，藥品上市許可持有人（具備藥品企業(yè)資質(zhì)）自行銷售、非藥品企業(yè)的持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，視同生產(chǎn)企業(yè)。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處）

22、鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位使用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以電子形式傳遞（儲存）藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。（責任單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（六）事中事后、加強監(jiān)管

23、堅定不移落實“四個最嚴”要求，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，整合審、批、管、查、檢各個環(huán)節(jié)風險管控措施，從審批監(jiān)管轉(zhuǎn)向合規(guī)監(jiān)管，深化“雙隨機、一公開”，發(fā)揮信用約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)管作用，健全權(quán)責明確、透明高效的事中事后監(jiān)管機制。（責任單位：各處室、各單位）

三、保障措施

（一）統(tǒng)一思想，強化認識。進一步增強藥品醫(yī)療器械安全現(xiàn)代治理理念，充分認識深化“最多跑一次”改革的重要意義，以“只能前進不能后退”的改革決心，“刀刃向內(nèi)”，加快推進藥品醫(yī)療器械“一件事跑一次”或“一次都不跑”。

（二）厘清責任，強化落實。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，監(jiān)督藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴格落實安全主體責任；厘清各級各部門監(jiān)管職責，杜絕推諉扯皮、監(jiān)管盲區(qū)等情況發(fā)生；加強藥品醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管能力建設，做好事權(quán)下放后的督促指導，確?！胺诺孟隆⒔拥米?、管得好”。

（三）智慧監(jiān)管，強化互聯(lián)。按照省政府“打破信息孤島實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享推進‘最多跑一次’改革”的要求，加快“改革清單”涉及的許可審批系統(tǒng)調(diào)整改造升級，實現(xiàn)跨環(huán)節(jié)、跨部門的多層互聯(lián)、多方共享，確保各改革事項順利實施。

（四）加快推進，強化協(xié)同。各牽頭單位和配合單位要對照改革清單，逐項梳理辦事流程，盡快制定操作細則，建立健全協(xié)同推進機制，確保改革涉及各個環(huán)節(jié)無縫對接、順暢運行；對多事項并聯(lián)辦理的，在辦理時限較長的事項時限內(nèi)盡快辦結(jié)。

（五）宣傳引導，強化氛圍。充分利用報紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)與新媒體廣泛宣傳藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革舉措和成效，及時準確發(fā)布改革信息和政策解讀，不斷增強公眾藥品醫(yī)療器械安全滿意度和獲得感。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月6日       

政策解讀：《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》政策解讀

• 醫(yī)療器械改革