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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責(zé)任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告(2015年第91號) 附件2《醫(yī)療器械注冊證糾錯程序》：“對于下列原因造成的錯誤，可以提出對注冊證及其附件內(nèi)容糾錯申請：（一）注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。（二）注冊證編號錯誤。（三）企業(yè)填報錯誤。（四）審評、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤?！?/span>

1.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條 ……國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準?！?br>2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條 申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
3.《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條 在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書……
4.《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條 在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）第一項要求，凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應(yīng)登陸信息平臺（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進行臨床試驗登記與信息公示。

1.《中華人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準......
2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意……