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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布） 第九條 從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； （二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

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