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第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第九條　本市建立統(tǒng)計調(diào)查對象基本情況調(diào)查制度。國家機關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個體工商戶等統(tǒng)計調(diào)查對象應當自設立之日起30個工作日內(nèi)向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構(gòu)報送基本情況統(tǒng)計資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構(gòu)應當在政務服務場所為統(tǒng)計調(diào)查對象報送基本情況統(tǒng)計資料提供指導服務。市和區(qū)、縣人民政府應當加強政務服務場所建設，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進統(tǒng)一報送工作。

第二十六條第一款 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

第十四條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風險分析資料；
　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　（三）產(chǎn)品檢驗報告；
　　（四）臨床評價資料；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第八條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。
第七十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。