不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺(tái)灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 生產(chǎn)許可 經(jīng)營(yíng)許可 注冊(cè)人制度 注冊(cè)事項(xiàng)變更 許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊(cè)/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
第三十條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第九條 本市建立統(tǒng)計(jì)調(diào)查對(duì)象基本情況調(diào)查制度。國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個(gè)體工商戶(hù)等統(tǒng)計(jì)調(diào)查對(duì)象應(yīng)當(dāng)自設(shè)立之日起30個(gè)工作日內(nèi)向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)報(bào)送基本情況統(tǒng)計(jì)資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在政務(wù)服務(wù)場(chǎng)所為統(tǒng)計(jì)調(diào)查對(duì)象報(bào)送基本情況統(tǒng)計(jì)資料提供指導(dǎo)服務(wù)。市和區(qū)、縣人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)場(chǎng)所建設(shè)，通過(guò)整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進(jìn)統(tǒng)一報(bào)送工作。
第四十二條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
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