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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第十條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料： 　　
（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件； 　　
（二）企業(yè)組織機構與部門設置； 　　
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 　　
（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件； 　　
（五）主要經(jīng)營設施、設備目錄； 　　
（六）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 　　
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況； 　　
（八）經(jīng)辦人授權文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第二十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第九條　本市建立統(tǒng)計調查對象基本情況調查制度。國家機關、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個體工商戶等統(tǒng)計調查對象應當自設立之日起30個工作日內向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構報送基本情況統(tǒng)計資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構應當在政務服務場所為統(tǒng)計調查對象報送基本情況統(tǒng)計資料提供指導服務。市和區(qū)、縣人民政府應當加強政務服務場所建設，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進統(tǒng)一報送工作。

第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第四十二條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四條，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。