NMPA注冊(cè)
FDA注冊(cè)
CE注冊(cè)
海外注冊(cè)
(GCP)相關(guān)
倫理相關(guān)
臨床研究(IIT)
相關(guān)原則
預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊(cè)
申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,具體見(jiàn)申請(qǐng)材料目錄。
填報(bào)須知
1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名,要求簽字的須簽字,加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè); 2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)(此件同原件),注明日期,加蓋企業(yè)公章。
形式標(biāo)準(zhǔn)
1、網(wǎng)上填報(bào)信息后,申請(qǐng)表自動(dòng)生成,使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交;2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳,其他材料應(yīng)以O(shè)ffice辦公格式文件上傳,所有上傳文件應(yīng)確保清晰、準(zhǔn)確,使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交;3、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
申請(qǐng)材料目錄
材料情形:
材料全集
經(jīng)營(yíng)三類及二類醫(yī)療器械
僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械
注:本市政府部門(mén)核發(fā)材料可通過(guò)電子證照、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等方式免提交,具體以實(shí)際辦理情況為準(zhǔn)。
申請(qǐng)文書(shū)名稱
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》
查看流程圖
特別程序
不含有特別程序
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第四十二條,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào))第四條,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
是否收費(fèi):否
住所和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須一致嗎?
醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以和住所不一致。
贈(zèng)送醫(yī)療器械算不算銷(xiāo)售?是否要取得許可或備案資質(zhì)?
答:根據(jù)《增值稅暫行條例實(shí)施細(xì)則》第四條第八款規(guī)定,將自產(chǎn)、委托加工或者購(gòu)進(jìn)的貨物無(wú)償贈(zèng)送其他單位或者個(gè)人,視同銷(xiāo)售貨物。因此贈(zèng)送醫(yī)療器械同樣需要取得許可或備案資質(zhì)
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、···
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì),為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
廣州:廣州市荔灣區(qū)花地大道中228號(hào)佛山:佛山市南海區(qū)北湖二路雅致廣場(chǎng)珠海:珠海市橫琴新區(qū)橫琴濠江路8號(hào)蘇州:蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)勝浦街道興浦路200號(hào)合肥:合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宿松路4090號(hào)
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