久久精品国产免费不卡_欧美精品亚洲日韩AⅤ_午夜成人在线免费_小×导航福利在线导航_校园春色制服丝袜_欧美午夜影院一二三区_无码h肉动漫中文字幕_国产日韩精品一区二_午夜福利国产成人无码_欧美精品va在线观看

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第九條　本市建立統(tǒng)計調查對象基本情況調查制度。國家機關、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個體工商戶等統(tǒng)計調查對象應當自設立之日起30個工作日內向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構報送基本情況統(tǒng)計資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構應當在政務服務場所為統(tǒng)計調查對象報送基本情況統(tǒng)計資料提供指導服務。市和區(qū)、縣人民政府應當加強政務服務場所建設，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進統(tǒng)一報送工作。

第二十六條第一款 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

第十四條　第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
　?。ㄒ唬┊a品風險分析資料；
　?。ǘ┊a品技術要求；
　?。ㄈ┊a品檢驗報告；
　?。ㄋ模┡R床評價資料；
　?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿；
　?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。

第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第八條 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。
第七十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。