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無(wú)

• 請(qǐng)問(wèn)《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)》具體填寫(xiě)要求有哪些？

• 答： 可登陸http://www.chinadrugtrials.org.cn，在“幫助和鏈接”頁(yè)面查看有關(guān)要求和參考文件?，F(xiàn)行參考文件有《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫(xiě)指南（V1.1版）》（下稱(chēng)“填寫(xiě)指南”）、《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)使用說(shuō)明（V1.0版》（下稱(chēng)“使用說(shuō)明”）。

• 已在臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)登記了某藥物的臨床試驗(yàn)，提交審核或公示后發(fā)現(xiàn)個(gè)別信息填寫(xiě)有誤，請(qǐng)問(wèn)如何修改？

• 答： 根據(jù)現(xiàn)行平臺(tái)使用說(shuō)明的規(guī)定，試驗(yàn)列表中該試驗(yàn)處于“審核中”時(shí)，只能點(diǎn)擊“信息查詢(xún)”進(jìn)行查看，而不能修改任何信息，此時(shí)如發(fā)現(xiàn)信息有誤，申請(qǐng)人可申請(qǐng)退回修改。如公示后發(fā)現(xiàn)信息有誤，申請(qǐng)人可自行修改并重新遞交審核（對(duì)于已公示的“不可更新”信息，申請(qǐng)人則不能自行修改）。
  

• 某藥物已獲得生物等效性（BE）臨床試驗(yàn)批件，通過(guò)申請(qǐng)人之窗賬號(hào)登錄臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)，提示“暫無(wú)備案號(hào)”，無(wú)法進(jìn)行預(yù)登記，請(qǐng)問(wèn)如何解決？

• 答： 對(duì)于BE備案制前已獲得臨床試驗(yàn)批件的BE試驗(yàn)登記，應(yīng)使用臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)賬號(hào)登陸，參考現(xiàn)行平臺(tái)使用說(shuō)明，上傳臨床試驗(yàn)批件進(jìn)行預(yù)登記。若使用化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)的備案號(hào)進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記，請(qǐng)使用申請(qǐng)人之窗賬號(hào)進(jìn)行登陸。
  

• 某藥物已獲得臨床試驗(yàn)批件，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記，登陸時(shí)顯示已經(jīng)注冊(cè)，請(qǐng)問(wèn)該如何解決？

• 答： 提示已注冊(cè)，說(shuō)明申請(qǐng)人已使用該批件相關(guān)信息在登記平臺(tái)進(jìn)行了注冊(cè)，需使用已有賬號(hào)和密碼登陸。如忘記用戶(hù)名和密碼，申請(qǐng)人需與藥物審評(píng)中心數(shù)據(jù)管理部門(mén)溝通，進(jìn)行找回用戶(hù)名和密碼等相關(guān)操作。
  

• 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含餐前和餐后試驗(yàn)，請(qǐng)問(wèn)按照一項(xiàng)還是兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行登記？

• 答： 參考現(xiàn)行填寫(xiě)指南要求，1個(gè)CTR號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)方案編號(hào)。請(qǐng)先核對(duì)方案編號(hào)，如餐前、餐后試驗(yàn)分別具有各自的方案編號(hào)，請(qǐng)分別登記；如僅為一個(gè)方案編號(hào)，則按一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行登記，同時(shí)應(yīng)在有關(guān)填寫(xiě)信息中予以體現(xiàn)，如藥物用法中應(yīng)能體現(xiàn)餐前或餐后的表述。
  

• 藥物已按要求在“化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”完成BE備案，但仍未能在“臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”查詢(xún)到相關(guān)信息，請(qǐng)問(wèn)是什么原因？

• 答： “化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”與“化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”為兩個(gè)獨(dú)立的平臺(tái)，所登記的信息也不同。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，BE備案后系統(tǒng)將生成BE備案號(hào)，申請(qǐng)人可通過(guò)申請(qǐng)人之窗賬號(hào)登陸臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)，參考平臺(tái)現(xiàn)行填寫(xiě)指南，進(jìn)行后續(xù)操作。
  

• 如果暫?；蛑兄鼓稠?xiàng)臨床試驗(yàn)，該如何操作？

• 答： 申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)試驗(yàn)狀態(tài)，如決定暫停某項(xiàng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照填寫(xiě)指南要求，及時(shí)更新試驗(yàn)狀態(tài)，并簡(jiǎn)要說(shuō)明暫停的原因。必要時(shí)，將要求申請(qǐng)人提供詳細(xì)的信息或報(bào)告。