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流程文字說(shuō)明

①受理；
②技術(shù)審評(píng)；
③注冊(cè)核查；（審評(píng)過(guò)程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)）
④注冊(cè)檢驗(yàn)；（審評(píng)過(guò)程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)）
⑤綜合評(píng)價(jià)；
⑥行政審批；
⑦行政許可決定；
⑧制證送達(dá)。

流程圖

• 對(duì)于FDA批準(zhǔn)的新劑型產(chǎn)品（505b2途徑），且橙皮書(shū)顯示該產(chǎn)品為RLD和RS，如申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，應(yīng)按5.1還是5.2類申報(bào)？

• 答： 按照當(dāng)前法規(guī)，此類情形可按5.1類進(jìn)行申報(bào)。

• 藥品申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面有哪些要求？

• 答： 應(yīng)符合《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告》（（2020年第10號(hào)）的要求，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求。臨床試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)題頁(yè)應(yīng)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（簽字及蓋章），主要或協(xié)調(diào)研究負(fù)責(zé)人（簽字）、復(fù)核或協(xié)調(diào)研究單位名稱、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（簽字）和統(tǒng)計(jì)單位名稱及ICHE3要求的其他信息；臨床研究報(bào)告附錄II中應(yīng)提供申辦方負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專員簽名。

• 對(duì)于已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應(yīng)按照什么類型申報(bào)？

• 答： 按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號(hào)）預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類要求，改變免疫劑量和免疫程序?qū)儆谧?cè)分類2.5，改變使用人群屬于注冊(cè)分類2.6，應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)和上市許可申請(qǐng)通道進(jìn)行申報(bào)。

• 申報(bào)資料中的外文資料是否全部翻譯為中文？

• 答： 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。

• 關(guān)于按照生物制品管理的體外診斷試劑是否需申報(bào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)？

• 答： 按照生物制品管理的體外診斷試劑，申請(qǐng)人在境內(nèi)完成臨床試驗(yàn)后可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。

• 按照生物制品管理的體外診斷試劑申報(bào)資料是否按照M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）整理?

• 答： 應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2020年 第43號(hào)）第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑申報(bào)資料要求整理。

• 關(guān)于境外生產(chǎn)的體外診斷試劑臨床申報(bào)資料要求？

• 答： 至少在3家境內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)并提供臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。境外申請(qǐng)人應(yīng)提供在境外完成的臨床試驗(yàn)資料、境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告和在境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)資料。