為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見。

請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ㄒ姼郊?），于2023年12月31日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“臨床試驗(yàn)檢查反饋意見”。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）

　　    2.反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年11月24日 

• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)