近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實時導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機器人復(fù)位操作控制等功能。

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用機器人技術(shù)實現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險，縮短恢復(fù)時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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