今天與各位分享和探索醫(yī)療器械出海認(rèn)證之路，一起來看看香港的醫(yī)療器械注冊流程吧！

1. 確定該產(chǎn)品為醫(yī)療器械

2. 確定本地負責(zé)人

3. 確定醫(yī)療器械分類：1類普通醫(yī)療器械或者A類普通體外診斷器械豁免表列要求；2類、3類、4類醫(yī)療器械或者B類、C類D類體外診斷器械可以通過兩種路徑進行注冊。

4. 第一條路徑，針對已經(jīng)獲得參考國家或地區(qū)（如：中國、美國、加拿大、日本、澳大利亞、歐盟、韓國、新加坡等）監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)上市許可，可以直接向衛(wèi)生署醫(yī)療儀器申請表列，約12周完成審核并獲得注冊批準(zhǔn)。

5. 第二條路徑，針對未有獲得參考國家或地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)上市許可，可以向已獲得認(rèn)證資格的認(rèn)證評審機構(gòu)（CAB）申請認(rèn)證。認(rèn)證通過后再向衛(wèi)生署醫(yī)療儀器申請表列，約12周完成審核并獲得注冊批準(zhǔn)。