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1、醫(yī)療器械注冊應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
2、申請人、備案人應(yīng)當為能夠承擔相應(yīng)法律責任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
3、申請人、備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
4、辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
5、申請注冊，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
6、注冊資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
7、醫(yī)療器械應(yīng)當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。
8、 醫(yī)療器械注冊應(yīng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

是否收費 

不收費

收費依據(jù) 

無

是否支持網(wǎng)上支付 

不支持