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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

• 如何準(zhǔn)備臨床評價資料？

• 答： 行政相對人可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）準(zhǔn)備臨床評價資料。