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受理范圍

受理條件

申請醫(yī)療器械注冊證書變更注冊應(yīng)符合以下條件：
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證書在有效期內(nèi)。
2、注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊的事項。

依據(jù)文號:中華人民共和國國務(wù)院令第739號,條款號,第十六條第一款、第二款、第三款,申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

申請人依法享有以下權(quán)利

獲得許可權(quán)：符合本行政許可的申請要求，應(yīng)獲得許可的權(quán)利。知情權(quán)：申請人有權(quán)查詢審批進(jìn)度和結(jié)果。撤回注冊申請權(quán)：對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及材料，并說明理由。復(fù)審權(quán)：申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。救濟投訴權(quán)：申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

申請人依法履行以下義務(wù)

申請人應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。申請人提交申請資料符合要求。申請人應(yīng)保證申請注冊資料真實、有效。辦理醫(yī)療器械注冊人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。