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基本信息
申請(qǐng)條件
申請(qǐng)材料
辦理流程
設(shè)定依據(jù)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
常見問題

基本信息

上海_1上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案1.jpg

申請(qǐng)條件

備案資料符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)準(zhǔn)予備案。

申請(qǐng)材料

填報(bào)須知

可下載示例樣表查看具體要求。

形式標(biāo)準(zhǔn)

* 如未開展全程網(wǎng)辦，備案人需上傳所有電子備案資料，并通過法人一證通簽章（如企業(yè)需要同時(shí)上傳Word版本文件，可將蓋章掃描件連同word版本文件打包后上傳，此時(shí)無需再對(duì)壓縮包文件進(jìn)行法人一證通簽章）、并遞交所有已加蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)備案資料，紙質(zhì)資料遞交要求如下：
1、遞交資料中有復(fù)印件的，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）
2、遞交資料需加蓋單位公章（及騎縫章）。
3、申報(bào)資料按順序排列、裝訂成冊(cè)，并制訂資料目錄（有1、2級(jí)標(biāo)題；以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼）。

* 如已開展全程網(wǎng)辦，備案人只需上傳所有電子備案資料，并通過法人一證通簽章（如企業(yè)需要同時(shí)上傳Word版本文件，可將蓋章掃描件連同word版本文件打包后上傳，此時(shí)無需再對(duì)壓縮包文件進(jìn)行法人一證通簽章）。

申請(qǐng)材料目錄

上海_上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案2.jpg

注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等方式免提交，具體以實(shí)際辦理情況為準(zhǔn)。

申請(qǐng)文書名稱

第一類醫(yī)療器械備案表（首次備案）

辦理流程

辦理方式

1.收件。申請(qǐng)人通過 “一網(wǎng)通辦”統(tǒng)一受理平臺(tái)、物流快遞等方式提交申請(qǐng)材料。收件工作人員依據(jù)申請(qǐng)材料目錄及形式標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2.受理。受理工作人員依據(jù)受理?xiàng)l件對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3.審查。經(jīng)辦人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

4.決定。經(jīng)辦人員對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)作出準(zhǔn)予許可的決定。

5.制證與送達(dá)。經(jīng)辦人員根據(jù)審批決定，當(dāng)場(chǎng)制作第一類醫(yī)療器械備案憑證并送達(dá)申請(qǐng)人（或根據(jù)申請(qǐng)人要求通過物流快遞等方式送達(dá)）。

特別程序

不含有特別程序

設(shè)定依據(jù)

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 “第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。”
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條 “第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料?！?/a>

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是否收費(fèi)：否

常見問題

完成備案變更后，獲得何種批件？
對(duì)予以備案變更的第一類醫(yī)療器械及體外診斷試劑，不再核發(fā)備案憑證，但在上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公示備案變更信息。
完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，獲得何種批件？
對(duì)予以備案的第一類醫(yī)療器械及體外診斷試劑，核發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，并在上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公示備案信息。對(duì)于已經(jīng)開展全程網(wǎng)辦的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，備案人可在申報(bào)平臺(tái)下載《第一類醫(yī)療器械備案憑證》的電子簽章文件。
辦理備案變更時(shí)，備案表“變更情況”欄目的內(nèi)容如何填寫？
應(yīng)簡(jiǎn)明扼要具體表述變更內(nèi)容，因?yàn)檫@部分信息是對(duì)外公示的內(nèi)容，表述不清晰會(huì)給后續(xù)的產(chǎn)品銷售、備案后監(jiān)管帶來困惑。例如：變更情況僅填寫“有效期變更”則過于簡(jiǎn)單。可填寫變更后內(nèi)容，例如有效期變更為×××，或者填寫變更前后比對(duì)內(nèi)容，例如有效期由“×××”變更為“×××”。
何種細(xì)胞培養(yǎng)基可以按第一類體外診斷試劑進(jìn)行產(chǎn)品備案？
僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容。
只有列入《體外診斷試劑分類子目錄》的第一類體外診斷試劑才可以進(jìn)行產(chǎn)品備案么？
除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的屬于第一類體外診斷試劑的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途（其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）。
屬于第一類醫(yī)療器械的組合包類產(chǎn)品，如何進(jìn)行產(chǎn)品備案？
由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
如相關(guān)產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的第一類醫(yī)療器械，辦理產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途必須與目錄中的產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途內(nèi)容完全一致么？
《醫(yī)療器械分類目錄》中的內(nèi)容是對(duì)按第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品的原則要求，備案人應(yīng)針對(duì)備案的產(chǎn)品進(jìn)行具體描述，不建議使用“通?！?、“一般”等比較含糊的詞匯，同時(shí)確保不超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍；“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
如相關(guān)產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的第一類醫(yī)療器械，辦理產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱必須與品名舉例一致么？
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)），實(shí)施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。
如何查詢本市已備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)備案信息？
可至上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（yjj.sh.gov.cn），在政府信息公開----數(shù)據(jù)查詢----產(chǎn)品查詢----“上海市第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)庫(kù)”欄目進(jìn)行查詢。
對(duì)于首次備案、備案變更情形，備案表“符合性聲明”欄目填報(bào)內(nèi)容其中一項(xiàng)為“聲明本產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并寫明確切的分類依據(jù)”，如何填寫確切的分類依據(jù)？
根據(jù)引用的不同目錄或文件填報(bào)信息，以下為原則性要求：1）2014年國(guó)家局下發(fā)的《第一類醫(yī)療器械目錄》（需注明所屬子目錄以及相應(yīng)序號(hào)）2）《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）（需注明所屬子目錄、序號(hào)以及二級(jí)產(chǎn)品類別）3）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）（需注明序號(hào)以及產(chǎn)品類別）4）《關(guān)于過敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號(hào)）（需注明哪一個(gè)附件以及相應(yīng)序號(hào)）5）國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件（需注明具體的文號(hào)、文件名、引用的具體內(nèi)容）6）“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的《分類界定告知書》（需注明受理號(hào)、告知號(hào)以及《分類界定告知書》中相關(guān)產(chǎn)品信息的具體內(nèi)容）7）如有其他相關(guān)依據(jù)也要注明具體出處和內(nèi)容。
常見錯(cuò)誤示例
1、常見錯(cuò)誤：資料未按照格式要求填寫，字體大小不符合要求。正確做法：按照申請(qǐng)表要求正確填寫。

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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