6.問：近期本市在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)方面有何惠企政策？
答：1. 為更好落實(shí)市政府關(guān)于加快經(jīng)濟(jì)恢復(fù)和重振行動(dòng)方案精神，進(jìn)一步紓困惠企、嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式紓困惠企的通告》（滬藥監(jiān)通告〔2022〕15號(hào)），對(duì)本市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式及流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。
5.問：如需與上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心預(yù)約窗口收件時(shí)間段，如何預(yù)約并獲得確認(rèn)？
答：申請(qǐng)人可提前1個(gè)工作日通過以下二種方式，向行政服務(wù)中心提交《上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心預(yù)約辦理申請(qǐng)單》：
（2）網(wǎng)上預(yù)約：一網(wǎng)通辦網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)峤缓?，有彈出預(yù)約提示，可根據(jù)對(duì)話框提示進(jìn)行預(yù)約。
2. 申請(qǐng)人或代理人授權(quán)委托書（可下載申請(qǐng)表的空白表格或示例樣表查看授權(quán)委托書模板），委托書必須由法定代表人簽字或簽章；
4. 擬撤回的申請(qǐng)項(xiàng)目受理通知書原件（通過網(wǎng)上推送受理通知書電子憑證的，無需遞交）。
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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