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申請注冊的產(chǎn)品符合安全、有效、質量可控要求，注冊申請人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質量管理能力。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書延續(xù)

1*監(jiān)管信息

2*非臨床資料

3*臨床評價資料

4法人授權委托書

第二類體外診斷試劑注冊證書延續(xù)

1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑）

2*非臨床資料（適用于體外診斷試劑）

3*臨床評價資料（適用于體外診斷試劑）

4法人授權委托書（適用于體外診斷試劑）

說明：申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。

不收費