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條件類(lèi)型：申請(qǐng)條件

條件名稱：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

適用類(lèi)型：通用

受理1

辦理人：受理人員（023-60353664）

審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

審查結(jié)果：重慶市藥品監(jiān)督管理局受理通知書(shū)

完成時(shí)限：0個(gè)工作日

注冊(cè)體系核查2

辦理人：重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心（023-60353861）

參與人員范圍：重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心

是否收取費(fèi)用：否

時(shí)限（單位：工作日）：30個(gè)工作日

依據(jù)及描述：無(wú)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

技術(shù)審評(píng)3

辦理人：重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心（02360353861）

參與人員范圍：重慶藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心

是否收取費(fèi)用：否

時(shí)限（單位：工作日）：120個(gè)工作日

依據(jù)及描述：無(wú)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

審查4

辦理人：醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（023-60353678）

審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)行政審批申請(qǐng)事項(xiàng)的合法性、合理性進(jìn)行審查，對(duì)照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查意見(jiàn)。

審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)處產(chǎn)品注冊(cè)資料審查意見(jiàn)表

完成時(shí)限：5個(gè)工作日

決定5

辦理人：柏朝詩(shī)（023-60353678）

審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)行政審批申請(qǐng)事項(xiàng)的合法性、合理性進(jìn)行審查，對(duì)照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查決定。

審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)證審批表

完成時(shí)限：5個(gè)工作日

送達(dá)6

辦理人：送達(dá)人員（023-60353664）

送達(dá)方式：申請(qǐng)人自行領(lǐng)取/郵寄

頒發(fā)證件：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證

辦理期限：0個(gè)工作日

常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn)題：1. 醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中主要法律、法規(guī)、規(guī)章制度？

解答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械通用名命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn)題：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些規(guī)定

解答：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。臨床試驗(yàn)審批是指CFDA根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。