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• 條件類(lèi)型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱(chēng)：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

• 適用類(lèi)型：通用

• 受理1

  辦理人：受理人員（023-60353664）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

  審查結(jié)果：重慶市藥品監(jiān)督管理局受理通知書(shū)

  完成時(shí)限：0個(gè)工作日

• 技術(shù)審評(píng)2

  辦理人：重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心（023-60353861）

  參與人員范圍：重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心

  是否收取費(fèi)用：否

  時(shí)限（單位：工作日）：120個(gè)工作日

  依據(jù)及描述：無(wú)

  收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

• 審查3

  辦理人：醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（023-60353678）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)行政審批申請(qǐng)事項(xiàng)的合法性、合理性進(jìn)行審查，對(duì)照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查意見(jiàn)。

  審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)處產(chǎn)品注冊(cè)資料審查意見(jiàn)表

  完成時(shí)限：5個(gè)工作日

• 決定4

  辦理人：柏朝詩(shī)（023-60353678）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)行政審批申請(qǐng)事項(xiàng)的合法性、合理性進(jìn)行審查，對(duì)照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查決定。

  審查結(jié)果：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件審批表

  完成時(shí)限：2個(gè)工作日

• 頒證5

  辦理人：送達(dá)人員（023-60353664）

  送達(dá)方式：申請(qǐng)人自行領(lǐng)取/郵寄

  頒發(fā)證件：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件

  辦理期限：0個(gè)工作日

問(wèn)題：1. 變更注冊(cè)相關(guān)規(guī)定？

解答：答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第七十九條 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后研究，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。 注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。 發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。