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• 條件類型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

• 適用類型：通用

• 受理1

  辦理人：受理人員（023-60353664）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

  審查結(jié)果：重慶市藥品監(jiān)督管理局受理通知書

  完成時(shí)限：0個(gè)工作日

• 技術(shù)審評(píng)2

  辦理人：重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心（023-60353861）

  參與人員范圍：重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心

  是否收取費(fèi)用：否

  時(shí)限（單位：工作日）：120個(gè)工作日

  依據(jù)及描述：無

  收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無

• 審查3

  辦理人：醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（023-60353678）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)行政審批申請(qǐng)事項(xiàng)的合法性、合理性進(jìn)行審查，對(duì)照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查意見。

  審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)處產(chǎn)品注冊(cè)資料審查意見表

  完成時(shí)限：5個(gè)工作日

• 決定4

  辦理人：柏朝詩（023-60353678）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)行政審批申請(qǐng)事項(xiàng)的合法性、合理性進(jìn)行審查，對(duì)照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查決定。

  審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)證審批表

  完成時(shí)限：2個(gè)工作日

• 頒證5

  辦理人：送達(dá)人員（023-60353664）

  送達(dá)方式：申請(qǐng)人自行領(lǐng)取/郵寄

  頒發(fā)證件：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證

  辦理期限：0個(gè)工作日

問題：1.當(dāng)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品有新的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，產(chǎn)品性能如何設(shè)計(jì)？

解答：答：如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。