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• 條件類型：申請條件

• 條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力

• 適用類型：通用

• 條件類型：申請條件

• 條件名稱：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

• 適用類型：通用

• 條件類型：申請條件

• 條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員

• 適用類型：通用

• 條件類型：申請條件

• 條件名稱：有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備

• 適用類型：通用

• 條件類型：申請條件

• 條件名稱：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

• 適用類型：通用

• 受理1

  辦理人：受理人員（023-60353664）

  審查標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。 　　

  審查結(jié)果：受理通知書

  完成時限：0個工作日

• 審查2

  辦理人：袁楊、陳曉雋（023-60353723）

  審查標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。 　　原發(fā)證部門應當結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

  審查結(jié)果：內(nèi)部出具審核意見

  完成時限：3個工作日

• 現(xiàn)場檢查3

  辦理人：陳劍（023-60353860）

  參與人員范圍：重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評查驗中心

  是否收取費用：否

  時限（單位：工作日）：10個工作日

  依據(jù)及描述：無

  收費標準：無

• 決定4

  辦理人：黃世斌（023-60353723）

  審查標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。 　　原發(fā)證部門應當結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

  審查結(jié)果：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  完成時限：2個工作日

• 送達5

  辦理人：送達人員（023-60353664）

  送達方式：申請人自行領(lǐng)取/郵寄

  頒發(fā)證件：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或不予許可決定書

  辦理期限：0個工作日

問題：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請需什么時候提交?

解答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。