條件名稱:有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
適用類型:通用
條件名稱:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
適用類型:通用
條件名稱:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
適用類型:通用
條件名稱:有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
適用類型:通用
條件名稱:符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
適用類型:通用
受理1
審查標(biāo)準:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
審查結(jié)果:受理通知書
完成時限:0個工作日
審查2
審查標(biāo)準:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
審查結(jié)果:內(nèi)部出具審核意見
完成時限:0個工作日
決定3
審查標(biāo)準:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
審查結(jié)果:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
完成時限:1個工作日
送達4
送達方式:申請人自行領(lǐng)取/郵寄
頒發(fā)證件:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
辦理期限:0個工作日
問題:醫(yī)療器械補發(fā)證件有變化嗎?
解答:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類