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第二類醫(yī)療器械注冊證及附件載明的產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容發(fā)生變化的。

審批結(jié)果

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第十三條：“……，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”；第十六條：“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！薄５诙粭l：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；……”

2、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：“……第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。……境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！钡谄呤艞l：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；....　　注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等，屬于欠款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項?！?/span>

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