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基本信息

河北省_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人住所變更1.jpg

申請條件

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人住所變更

申請材料

河北省_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人住所變更2.jpg

辦理流程

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審批結(jié)果

河北省_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人住所變更3.jpg

設(shè)定依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)第十三條:“……,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”;第十六條:“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……”。第二十一條:“……發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告”

2、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第八條:“……第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理?!硟?nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?!钡谄呤艞l:“…… 發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案?!∽匀嗣Q和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。……”

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

常見問題
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