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TEL: 138 2641 2791
基本信息

河北省_第二類醫(yī)療器械注冊證注銷1.jpg

申請條件

1.河南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證,企業(yè)自行提出注銷申請的醫(yī)療器械注銷的注冊證在有效期內(nèi)。 2.申請符合相關(guān)要求。

申請材料

河北省_第二類醫(yī)療器械注冊證注銷2.jpg

辦理流程

河南省_第二類醫(yī)療器械注冊證注銷4.jpg

審批結(jié)果

河北省_第二類醫(yī)療器械注冊證注銷3.jpg

設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條“有下列情形之一的,省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價: (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的; (三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證,并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用?!薄夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第六十五條:已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷,并向社會公布。”;

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

常見問題
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