1.河南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證,企業(yè)自行提出注銷申請的醫(yī)療器械注銷的注冊證在有效期內(nèi)。 2.申請符合相關(guān)要求。
審批結(jié)果
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條“有下列情形之一的,省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價: (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的; (三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證,并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用?!薄夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第六十五條:已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷,并向社會公布。”;
不收費(fèi)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類