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1.應在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。

2.對于申請產品適用的醫(yī)療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執(zhí)行。

3.對于用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

4.已參照執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的相應技術指導原則。

5.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。

審批結果

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第十六條：“申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！?。第二十二條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?！?/span>

2、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：“……第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。……境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！钡诎耸l：“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。……”

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