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第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊證及附件載明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容發(fā)生變化的。

申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應(yīng)申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書》。企業(yè)應(yīng)按照財務(wù)通知及時繳納相關(guān)費用。 2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內(nèi)容，轉(zhuǎn)省藥品審評查驗中心審評。根據(jù)審評報告結(jié)論提出綜合評定意見。 3.決定：分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)綜合評定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá)：根據(jù)申請人申請的送達(dá)方式，省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。

中介服務(wù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……

【變更注冊費】16744元/注冊單元。