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1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類(lèi)醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為安徽省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證； 

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。

5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析； 5.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

申請(qǐng)人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應(yīng)申請(qǐng)事項(xiàng)，提交申報(bào)信息并上傳電子申報(bào)材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書(shū)》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書(shū)》。企業(yè)應(yīng)按照財(cái)務(wù)通知及時(shí)繳納相關(guān)費(fèi)用。 2.審查：省局許可注冊(cè)處審核申請(qǐng)材料內(nèi)容，轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)。根據(jù)審評(píng)報(bào)告結(jié)論提出綜合評(píng)定意見(jiàn)。 3.決定：首席代表或分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)綜合評(píng)定意見(jiàn)作出審批決定。符合要求的，出具《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書(shū)》。對(duì)不予許可的應(yīng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)制證送達(dá)：根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的送達(dá)方式，省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》及證照、批件或《不予行政許可決定書(shū)》，并信息公開(kāi)。

中介服務(wù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。……

【首次注冊(cè)費(fèi)】50050元/注冊(cè)單元。