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TEL: 138 2641 2791
基本信息

安徽省2_第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更(變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)范圍)1.jpg

申請條件

1.已取得第二、三醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力,已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 "



申請材料

安徽省2_第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更(變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)范圍)2.jpg

辦理流程

申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相應(yīng)申請事項,提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理:窗口工作人員審查申請材料,對申請材料齊全且符合法定形式的,出具《受理通知書》;申請材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容,并出具《補齊補正通知書》。 2.審查:省局許可注冊處審核申請材料內(nèi)容,提出綜合評定意見。 3.決定:首席代表根據(jù)綜合評定意見作出審批決定。符合要求的,出具《準予行政許可決定書》及證照、批件;不符合要求的,出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由,并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達:根據(jù)申請人申請的送達方式,省藥品監(jiān)管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》,并信息公開。


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設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號,2014年3月7日予以修改)第二十二條:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證?!?/span>

收費標準

不收費

常見問題

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