久久精品国产免费不卡_欧美精品亚洲日韩AⅤ_午夜成人在线免费_小×导航福利在线导航_校园春色制服丝袜_欧美午夜影院一二三区_无码h肉动漫中文字幕_国产日韩精品一区二_午夜福利国产成人无码_欧美精品va在线观看

（一）已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記 。 

（二）已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià) 

（三）已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 。 

（四）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料?！?/span>

不收費(fèi)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高修改產(chǎn)品技術(shù)要求是否屬于許可事項(xiàng)變更，是否收費(fèi)？

答：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高企業(yè)修改相應(yīng)技術(shù)要求不屬于許可事項(xiàng)變更，變更也不收費(fèi)。

問(wèn)注冊(cè)資料格式和內(nèi)容能否詳細(xì)說(shuō)明？

答：詳細(xì)的填寫說(shuō)明請(qǐng)參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告）執(zhí)行