（1）申請企業(yè)所在地為黑龍江省轄區(qū)，企業(yè)性質為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；
（2）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國內生產(chǎn)；
（3）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。
不收費
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類
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