符合以下全部條件的，可以提出申請(qǐng)：
（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為黑龍江省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件，管理類(lèi)別屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
（二）申請(qǐng)人是在黑龍江省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類(lèi)別依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件調(diào)整為二類(lèi)醫(yī)療器械。
（三）注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
（四）申請(qǐng)資料符合要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類(lèi)醫(yī)療器···
三類(lèi)備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、···
二類(lèi)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行···
三類(lèi)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行···
三類(lèi)
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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