建議參考GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。 

單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測(cè)試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗(yàn)是否可行

目前我國(guó)尚無(wú)專門(mén)針對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可參考全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合單間室膝關(guān)節(jié)假體與全膝關(guān)節(jié)假體在臨床使用情況上的差異進(jìn)行合理調(diào)整和優(yōu)化，對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體磨損性能的可接受性進(jìn)行合理性論述。

僅有一個(gè)適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類型研究項(xiàng)下提交研究資料

如申報(bào)體外診斷試劑僅有一個(gè)適用樣本類型(含抗凝劑），如EDTA-K2抗凝血漿，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在CH3.5.2項(xiàng)下提交解釋說(shuō)明，無(wú)需再單獨(dú)提交研究資料。如申報(bào)體外診斷試劑適用含多種抗凝劑的樣本類型，如EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需在CH3.5.2項(xiàng)下提交適用樣本類型研究資料。

當(dāng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械尺寸較大無(wú)法進(jìn)行原位植入動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)樣品

由于實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的解剖結(jié)構(gòu)限制，導(dǎo)管三尖瓣置換器械成品可能無(wú)法進(jìn)行原位植入的動(dòng)物試驗(yàn)，可以選擇相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的等比例縮小的試樣或選擇合適的動(dòng)物模型進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。如使用等比例縮小的試樣，需提供試樣合理性分析，分析尺寸差異對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

包含雙極頭組件的髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)類產(chǎn)品，其適用范圍應(yīng)如何規(guī)定

對(duì)于包含雙極頭組件的髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)類產(chǎn)品，建議適用范圍規(guī)定為“該產(chǎn)品作為骨水泥型/非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體，適用于全髖關(guān)節(jié)置換。雙極頭用于半髖關(guān)節(jié)置換?！?/p>