澳大利亞作為亞太地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以風險管理與國際協(xié)作為核心。治療商品管理局（TGA）作為主管機構，通過嚴格的準入機制平衡

市場開放與公眾健康安全。企業(yè)需從分類界定、技術評審、質(zhì)量體系、合規(guī)義務四方面構建準入策略。

一、風險分類與注冊路徑

澳大利亞采用IMDRF框架將醫(yī)療器械分為I類（低風險）、IIa/IIb類（中風險）、III類（高風險）。不同類別對應差異化準入要求：

I類器械：通過澳大利亞醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫（ARTG）完成備案

IIa/IIb類：需提交技術文檔經(jīng)TGA審核，IIb類要求獨立臨床證據(jù)

III類器械：強制要求澳大利亞本地臨床數(shù)據(jù)，接受TGA全面技術評審

值得注意的是，可重復使用器械、含藥器械及人工智能輔助診斷系統(tǒng)需額外提交滅菌驗證報告、藥物相互作用數(shù)據(jù)及算法倫理審查文件。

二、技術評審五大核心模塊

等效性評估：需證明與已獲準澳大利亞或國際參照器械（如FDA/CE認證產(chǎn)品）的實質(zhì)性等同

臨床數(shù)據(jù)要求：III類器械必須提交澳大利亞人種臨床數(shù)據(jù)，海外數(shù)據(jù)需論證種族/醫(yī)療實踐差異性

生物相容性驗證：遵循ISO 10993系列標準，報告需由TGA認可實驗室出具

電磁兼容認證：須取得澳大利亞通信與媒體管理局（ACMA）認可的EMC檢測報告

軟件確認：獨立軟件類器械需通過IEC 62304認證，并提供網(wǎng)絡安全防護方案

三、質(zhì)量體系與本地化要求

ISO 13485認證：必須由TGA互認的認證機構（如BSI、TüV SüD）頒發(fā)

澳大利亞擔保人（Sponsor）：境外企業(yè)須指定本地實體承擔召回、不良事件上報等法定義務

唯一器械標識（UDI）：III類器械需在ARTG系統(tǒng)中提交UDI-DI數(shù)據(jù)，符合ISO 11615標準

四、上市后監(jiān)管合規(guī)

不良事件監(jiān)測：需在48小時內(nèi)通過TGA電子報告系統(tǒng)提交嚴重事件

定期安全更新：III類器械需每年提交PSUR報告，分析全球及本地市場數(shù)據(jù)

有因檢查機制：TGA可對高風險器械開展不預先通知的現(xiàn)場審計，重點核查生產(chǎn)記錄真實性

五、特殊產(chǎn)品準入通道

定制式器械：需提交個性化設計驗證報告及患者知情同意文件

體外診斷試劑（IVD）：按醫(yī)療器械管理，要求ISO 13485+ISO 14971雙體系認證

組合產(chǎn)品：含藥物成分時需同步取得藥品注冊許可（ARTG藥品路徑）

企業(yè)需預留12-18個月完成完整注冊周期，建議優(yōu)先申請CE或FDA認證以加速等效性評估。隨著TGA推行數(shù)字化申報（如電子簽名文件接受），

合規(guī)成本持續(xù)優(yōu)化，但技術文檔的真實性與完整性仍是審核重點。深入理解澳大利亞"以風險為基礎"的監(jiān)管邏輯，構建全生命周期合規(guī)體系，將成為成功準入的關鍵。