馬來(lái)西亞作為東南亞醫(yī)療樞紐，其醫(yī)療器械市場(chǎng)年增速超8%，吸引眾多國(guó)際企業(yè)布局。但想進(jìn)入這片藍(lán)海，必須通過(guò)

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）的嚴(yán)格注冊(cè)。以下是基于最新《醫(yī)療器械法規(guī)2020》的實(shí)戰(zhàn)指南。

一、產(chǎn)品分類定基調(diào)

馬來(lái)西亞將醫(yī)療器械分為A/B/C/D四級(jí)（風(fēng)險(xiǎn)遞增），分類依據(jù)包括：

使用部位（如植入式器械直接歸為D類）

作用時(shí)間（長(zhǎng)期接觸類升級(jí)監(jiān)管）

技術(shù)復(fù)雜度（含AI功能的器械需額外評(píng)估）

企業(yè)需通過(guò)MDA官網(wǎng)的Medical Device Classification Guide自查分類，D類產(chǎn)品需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

二、技術(shù)文檔三板斧

企業(yè)資質(zhì)包

ISO 13485認(rèn)證（需覆蓋馬來(lái)西亞本地代理地址）

歐盟CE/美國(guó)FDA認(rèn)證（可加速審核，非必需）

生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性聲明

產(chǎn)品證據(jù)鏈

含馬來(lái)語(yǔ)/英語(yǔ)的雙語(yǔ)說(shuō)明書

生物相容性/滅菌驗(yàn)證報(bào)告

軟件類器械需提供網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估

本地合規(guī)書

馬來(lái)西亞授權(quán)代理協(xié)議（外國(guó)企業(yè)必選）

代理方需持有MDA頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

三、注冊(cè)流程五部曲

線上提交：通過(guò)MDA的Medical Device Authority System (MeDAS)上傳材料，支付注冊(cè)費(fèi)（A類約RM2000，D類約RM8000）

形式審查（14天）：核查材料完整性，缺失項(xiàng)需在7日內(nèi)補(bǔ)正

技術(shù)評(píng)審（30-90天）：

B/C類產(chǎn)品需通過(guò)馬來(lái)西亞認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（如SIRIM）

D類產(chǎn)品需專家委員會(huì)審議

現(xiàn)場(chǎng)審核（僅限D(zhuǎn)類）：MDA官員突擊檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，重點(diǎn)核查：

質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄

關(guān)鍵工藝參數(shù)控制

不合格品處理流程

證書發(fā)放：通過(guò)審核后獲《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期5年，需每年提交銷售數(shù)據(jù)。

四、四大避坑指南

語(yǔ)言陷阱：所有標(biāo)簽/說(shuō)明書必須使用馬來(lái)語(yǔ)，技術(shù)文檔可中英雙語(yǔ)

代理選擇：建議挑選有政府關(guān)系的本地代理，可縮短20%審核時(shí)間

臨床數(shù)據(jù)：馬來(lái)西亞接受ICH-GCP合規(guī)的國(guó)際臨床數(shù)據(jù)，但需公證認(rèn)證

變更管理：產(chǎn)品升級(jí)需重新注冊(cè)，軟件迭代需提交《變更備案表》

五、提速秘籍

東盟MDSAP認(rèn)證：同步申請(qǐng)可覆蓋馬來(lái)西亞、新加坡、泰國(guó)市場(chǎng)

快速通道：對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械（如基因檢測(cè)設(shè)備）提供60天加速審批

預(yù)審服務(wù)：支付額外費(fèi)用可提前獲得MDA專家書面反饋

市場(chǎng)彩蛋：馬來(lái)西亞政府醫(yī)院采購(gòu)占醫(yī)療器械市場(chǎng)70%以上，注冊(cè)時(shí)勾選《政府采購(gòu)合規(guī)聲明》可優(yōu)先進(jìn)入公立系統(tǒng)。

建議企業(yè)提前18個(gè)月啟動(dòng)注冊(cè)流程，抓住這個(gè)價(jià)值超10億美金的增長(zhǎng)極！