哈薩克斯坦作為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）成員國(guó)，其醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)主要遵循EAEU技術(shù)法規(guī)《關(guān)于醫(yī)療器械安全性和有效性的要求》

（TR EAEU 041/2018），同時(shí)結(jié)合本國(guó)醫(yī)療體系特點(diǎn)制定實(shí)施細(xì)則。該分類體系以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為核心，將醫(yī)療器械分為I、IIa、IIb、III四類，

直接影響注冊(cè)路徑、技術(shù)文件要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入難度。

一、分類依據(jù)與核心原則

哈薩克斯坦醫(yī)療器械分類基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，綜合考量以下因素：

預(yù)期用途：是否用于維持/恢復(fù)生命、預(yù)防嚴(yán)重疾病或接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)；

作用時(shí)間：短期使用（如手術(shù)器械）與長(zhǎng)期/永久使用（如植入物）；

侵入性：是否侵入人體或接觸體液/黏膜；

能量供應(yīng)：是否依賴外部能源（如電力、電池）。

二、哈薩克斯坦本土化要求

注冊(cè)路徑差異：

I類器械可通過(guò)符合性聲明完成注冊(cè)；

IIa/IIb/III類需通過(guò)國(guó)家注冊(cè)，其中III類需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（接受歐盟CE報(bào)告，但需哈薩克斯坦倫理委員會(huì)審批）。

技術(shù)文件本地化：

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽需含哈薩克語(yǔ)/俄語(yǔ)；

質(zhì)量管理體系（QMS）證書(shū)需由EAEU認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽發(fā)（如哈薩克斯坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。

上市后監(jiān)管：

III類器械需定期提交不良事件報(bào)告；

哈薩克斯坦衛(wèi)生部有權(quán)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施飛行檢查。

三、分類對(duì)注冊(cè)成本及周期的影響

費(fèi)用梯度：I類注冊(cè)費(fèi)約500美元，III類可達(dá)5,000美元（含技術(shù)評(píng)審及臨床審核）；

周期差異：I類注冊(cè)需1-2個(gè)月，III類因臨床評(píng)估可能延長(zhǎng)至9-12個(gè)月；

測(cè)試要求：III類器械需通過(guò)哈薩克斯坦本地實(shí)驗(yàn)室的電磁兼容（EMC）及生物相容性測(cè)試。

四、合規(guī)建議

預(yù)分類確認(rèn)：通過(guò)哈薩克斯坦授權(quán)代表（Authorized Representative）提交預(yù)分類申請(qǐng)，避免申報(bào)錯(cuò)誤；

技術(shù)文件對(duì)齊：確保ISO 13485證書(shū)、CE技術(shù)文檔與EAEU TR 041/2018要求無(wú)沖突；

倫理審批：臨床試驗(yàn)需在哈薩克斯坦衛(wèi)生部備案，并與本地醫(yī)院合作開(kāi)展。

結(jié)語(yǔ)：哈薩克斯坦醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)兼具國(guó)際通用性與本地化特征，企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注III類器械的臨床與合規(guī)要求，建議與熟悉EAEU法規(guī)

的本地代理合作，以規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。隨著哈薩克斯坦醫(yī)療市場(chǎng)擴(kuò)容（年復(fù)合增長(zhǎng)率超7%），精準(zhǔn)把握分類規(guī)則將成為市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。