馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）發(fā)布新的指導(dǎo)文件，詳細(xì)解釋了針對(duì)已經(jīng)獲得認(rèn)可參考國(guó)家的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)

的醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)的流程。 MDA在2014年建立了一項(xiàng)依賴(lài)海外符合性評(píng)價(jià)以支持器械在馬來(lái)西亞市場(chǎng)準(zhǔn)入的流程。3月11日，

該機(jī)構(gòu)公布了一個(gè)全新流程，并設(shè)計(jì)了這兩份新指導(dǎo)文件，需與3月11日的文本資料一并閱讀。隨著新指導(dǎo)文件的發(fā)布，MDA取消了2014年

的指導(dǎo)文件，建立了一項(xiàng)全新的依賴(lài)符合性評(píng)價(jià)的流程。

其中一份指導(dǎo)文件為合格評(píng)估機(jī)構(gòu)（Conformity Assessment Bodies，CAB）提供了驗(yàn)證（Verification）過(guò)程的指南，驗(yàn)證（Verification）

是MDA用來(lái)描述依賴(lài)認(rèn)可參考國(guó)家批準(zhǔn)的審批流程的術(shù)語(yǔ)。MDA闡明了驗(yàn)證如何簡(jiǎn)化審批、降低成本，并加速醫(yī)療器械在馬來(lái)西亞的注冊(cè)進(jìn)程。

MDA 表示：鑒于大多數(shù)醫(yī)療器械已在某些國(guó)家經(jīng)過(guò)符合性評(píng)價(jià)并獲準(zhǔn)上市，MDA已制定政策以簡(jiǎn)化針對(duì)在MDA認(rèn)可國(guó)家獲批器械的符合性評(píng)價(jià)流程。

這一認(rèn)可消除了對(duì)醫(yī)療器械重復(fù)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)及審批的必要性。

制造商需至少獲得一個(gè)認(rèn)可監(jiān)管當(dāng)局的全面批準(zhǔn)，并且該器械須已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售至少一年，方可通過(guò)驗(yàn)證途徑申請(qǐng)初次授權(quán)。其他規(guī)定要求，該器械必須

具備與國(guó)外產(chǎn)品相同的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途，且在過(guò)去一年內(nèi)未曾與任何死亡、嚴(yán)重健康惡化或產(chǎn)品召回事件相關(guān)聯(lián)。對(duì)于重新認(rèn)證評(píng)估，即針對(duì)已經(jīng)在MDA

注冊(cè)的器械，適用的規(guī)定有所不同。不過(guò)，兩種流程的時(shí)間要求均相同，MDA預(yù)估這兩項(xiàng)程序均需大約1.5個(gè)月。符合性證書(shū)的有效期最長(zhǎng)可達(dá)五年。

第二份指導(dǎo)文件適用于醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，并涵蓋了部分與面向合格評(píng)估機(jī)構(gòu)文本相同的信息。不同之處在于，該文件詳細(xì)說(shuō)明了如何通過(guò)醫(yī)療器械集中在線(xiàn)系統(tǒng)

（亦稱(chēng)MeDC@St）申請(qǐng)驗(yàn)證的流程。MDA列出了申請(qǐng)人在初次注冊(cè)和重新注冊(cè)申請(qǐng)中需提供的信息，該信息對(duì)于A級(jí)器械與B、C、D級(jí)器械存在差異，

同時(shí)解釋了如何在MeDC@St中提交回應(yīng)。如果制造商未能在30個(gè)工作日內(nèi)提交必要信息或在90個(gè)工作日內(nèi)提供其他回應(yīng)，CAB機(jī)構(gòu)可能會(huì)拒絕該器械的注冊(cè)。