醫(yī)療器械注冊(cè)證作為產(chǎn)品上市的核心資質(zhì)，其轉(zhuǎn)讓問(wèn)題長(zhǎng)期受行業(yè)關(guān)注。隨著監(jiān)管政策演進(jìn)，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓已從法律層面破冰，

但操作需嚴(yán)格遵循規(guī)范。本文基于權(quán)威法規(guī)及實(shí)踐案例，解析三類醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓的可行性、流程要點(diǎn)及潛在風(fēng)險(xiǎn)。

一、法律突破：注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓的合法性確認(rèn)

2024年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械管理法（草案）》第五十八條明確規(guī)定：“經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證。

”此條款首次從國(guó)家立法層面確立注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓的合法性，打破此前只能通過(guò)收購(gòu)公司獲取注冊(cè)證的限制。

審批權(quán)限劃分：三類醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批，一類醫(yī)療器械因風(fēng)險(xiǎn)較低，注冊(cè)證仍采用備案制且不允許轉(zhuǎn)讓。

受讓方資質(zhì)要求：受讓方需具備保障醫(yī)療器械安全、有效性的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)防控能力，并承諾履行注冊(cè)人全生命周期管理義務(wù)。

二、操作路徑：轉(zhuǎn)讓流程與材料要求

1. 轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)流程

協(xié)議簽署：轉(zhuǎn)讓雙方需簽訂書面協(xié)議，明確所有權(quán)轉(zhuǎn)移、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、法律責(zé)任劃分等核心條款。若受讓方為外資企業(yè)，需額外提交外資準(zhǔn)入審批文件。

材料提交：

轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)書（載明轉(zhuǎn)讓理由、受讓方資質(zhì)、產(chǎn)品清單等）；

受讓方質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485證書）；

原注冊(cè)證持有人對(duì)受讓方生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告；

法律意見(jiàn)書（針對(duì)協(xié)議合法性及風(fēng)險(xiǎn)防控措施）。

審查與核查：國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)材料進(jìn)行形式審查，并可能對(duì)受讓方生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

證書變更：獲批后，原注冊(cè)證注銷，新證書編號(hào)保留“更”字標(biāo)識(shí)，有效期與原證一致。

2. 技術(shù)審查要點(diǎn)

產(chǎn)品實(shí)質(zhì)變更判定：若產(chǎn)品技術(shù)、工藝、適用范圍未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可沿用原注冊(cè)申報(bào)資料；若有變更，需補(bǔ)充提交臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)檢測(cè)報(bào)告等。

案例參考：江蘇省對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓開(kāi)辟綠色通道，要求受讓方與轉(zhuǎn)讓方屬同一集團(tuán)、產(chǎn)品無(wú)變化，并采信原注冊(cè)資料。三類醫(yī)療器械雖無(wú)明確綠色通道，但技術(shù)評(píng)審可借鑒同類邏輯。

三、風(fēng)險(xiǎn)警示：合規(guī)紅線與法律后果

1. 非法轉(zhuǎn)讓的處罰

倒賣、出租注冊(cè)證：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十七條，此類行為可處3萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷注冊(cè)證。

未履行變更程序：若轉(zhuǎn)讓后未及時(shí)辦理注冊(cè)證變更，監(jiān)管部門可責(zé)令整改或處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

2. 質(zhì)量與法律責(zé)任繼承

質(zhì)量追溯：受讓方需繼承原注冊(cè)證持有人的質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品持續(xù)符合GMP要求。若發(fā)生不良事件，受讓方需承擔(dān)召回、賠償?shù)攘x務(wù)。

市場(chǎng)銜接風(fēng)險(xiǎn)：受讓方需評(píng)估轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的市場(chǎng)適應(yīng)性，避免因技術(shù)落后或需求變化導(dǎo)致投資失敗。

四、行業(yè)影響：市場(chǎng)效率與創(chuàng)新激勵(lì)

1. 市場(chǎng)效率提升

成本優(yōu)化：企業(yè)無(wú)需通過(guò)收購(gòu)整個(gè)公司獲取注冊(cè)證，降低并購(gòu)成本。例如，某創(chuàng)新型企業(yè)通過(guò)轉(zhuǎn)讓成熟產(chǎn)品注冊(cè)證回籠資金，專注研發(fā)新一代技術(shù)。

快速上市：受讓方可跳過(guò)耗時(shí)數(shù)年的注冊(cè)流程，加速產(chǎn)品商業(yè)化。

2. 創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建

分工細(xì)化：研發(fā)型企業(yè)專注技術(shù)突破，生產(chǎn)型企業(yè)通過(guò)受讓注冊(cè)證實(shí)現(xiàn)規(guī)?；圃欤纬僧a(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同。

資本退出機(jī)制：注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓為投資人提供新退出路徑，例如初創(chuàng)公司可在產(chǎn)品獲批后轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證實(shí)現(xiàn)收益。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓制度的實(shí)施，是監(jiān)管科學(xué)性與市場(chǎng)效率的平衡之舉。企業(yè)需嚴(yán)守合規(guī)底線，受讓方應(yīng)審慎評(píng)估技術(shù)承接能力，轉(zhuǎn)讓方需履行質(zhì)量承諾。

未來(lái)，隨著配套細(xì)則完善，注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓有望成為醫(yī)療器械行業(yè)資源優(yōu)化配置的重要工具，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。