香港作為國(guó)際醫(yī)療樞紐，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系嚴(yán)格遵循國(guó)際規(guī)則與本地法規(guī)的雙重框架。根據(jù)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署發(fā)布的《醫(yī)療儀器行政管理制度》

（MDACS），醫(yī)療器械的注冊(cè)分類以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為核心依據(jù)，結(jié)合功能用途形成多層次管理架構(gòu)。這一分類體系既保障患者安全，又兼顧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新需求。

一、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類：四階管控體系

香港采用國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療器械分為四類，對(duì)應(yīng)不同的監(jiān)管強(qiáng)度：

Ⅰ類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如壓舌板、醫(yī)用棉簽等。這類產(chǎn)品通過(guò)常規(guī)管理即可保障安全，注冊(cè)流程簡(jiǎn)化，僅需提交基本技術(shù)文件。

Ⅱ類（中至低風(fēng)險(xiǎn)）：如胃窺鏡、一次性輸液器。需進(jìn)行中度監(jiān)管，技術(shù)文件需包含性能測(cè)試報(bào)告，部分產(chǎn)品需通過(guò)臨床評(píng)估。

Ⅲ類（中至高風(fēng)險(xiǎn)）：如人工關(guān)節(jié)、植入式血管支架。監(jiān)管要求升級(jí)，必須提交詳細(xì)技術(shù)文檔、生物相容性測(cè)試報(bào)告及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

Ⅳ類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如心臟起搏器、植入式心臟除顫器。監(jiān)管最為嚴(yán)格，需通過(guò)全面技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查及長(zhǎng)期臨床跟蹤。

體外診斷器械（IVD）則獨(dú)立分為A至D四類，D類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如傳染病基因檢測(cè)試劑）需通過(guò)類似Ⅳ類器械的嚴(yán)格審批。

二、功能用途分類：五大應(yīng)用場(chǎng)景

在風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械按臨床用途進(jìn)一步細(xì)分為五大類：

診斷器械：包括X光機(jī)、MRI設(shè)備、血糖儀等，用于疾病篩查與監(jiān)測(cè)。

治療器械：涵蓋手術(shù)器械、激光設(shè)備、電刀等，直接參與治療過(guò)程。

臨床輔助器械：如呼吸機(jī)、康復(fù)機(jī)器人、輸液泵等，提供生命支持或功能補(bǔ)償。

監(jiān)測(cè)器械：包括心電圖機(jī)、血壓計(jì)、脈搏血氧儀等，用于實(shí)時(shí)生理參數(shù)監(jiān)測(cè)。

耗材：如導(dǎo)管、縫合線、一次性注射器，屬于高頻使用醫(yī)療消耗品。

三、監(jiān)管機(jī)制：MDACS系統(tǒng)下的動(dòng)態(tài)管理

香港通過(guò)MDACS系統(tǒng)實(shí)施全生命周期監(jiān)管，企業(yè)需通過(guò)本地負(fù)責(zé)人（LRP）提交中英文雙語(yǔ)注冊(cè)文件，包括：

CE證書或510(k)許可（如適用）

ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

技術(shù)文件（含風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床數(shù)據(jù)）

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書

特殊監(jiān)管措施：

加速通道：若產(chǎn)品已在IMDRF成員國(guó)（歐盟、美國(guó)等）注冊(cè)，可簡(jiǎn)化審批流程。

除名機(jī)制：對(duì)存在嚴(yán)重安全問(wèn)題的產(chǎn)品，衛(wèi)生署可將其從醫(yī)療儀器列表中永久或暫時(shí)刪除。

市場(chǎng)監(jiān)督：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需定期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保生產(chǎn)合規(guī)性。

四、市場(chǎng)準(zhǔn)入策略建議

對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入香港市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)，需重點(diǎn)關(guān)注以下環(huán)節(jié)：

精準(zhǔn)分類：通過(guò)衛(wèi)生署官網(wǎng)的「醫(yī)療儀器分級(jí)程式」工具確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

技術(shù)合規(guī)：Ⅳ類器械需提前布局臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)符合IMDRF標(biāo)準(zhǔn)。

本地化支持：委任熟悉MDACS流程的本地負(fù)責(zé)人，提高注冊(cè)效率。

持續(xù)合規(guī)：建立上市后監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)響應(yīng)衛(wèi)生署的召回或改進(jìn)要求。

香港醫(yī)療器械分類體系通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與功能用途的雙重維度，構(gòu)建起科學(xué)、動(dòng)態(tài)的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。這一機(jī)制既為創(chuàng)新醫(yī)療器械留出發(fā)展空間，又通過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)

和臨床驗(yàn)證守護(hù)患者安全。對(duì)于全球醫(yī)療科技企業(yè)而言，深入理解并遵循這一分類邏輯，是叩開(kāi)香港及國(guó)際市場(chǎng)大門的關(guān)鍵鑰匙。