醫(yī)療器械出口越南需滿足一系列認(rèn)證要求，以確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障患者安全。以下將詳細(xì)介紹出口越南必備的認(rèn)證及流程。

一、核心認(rèn)證類型

MOH認(rèn)證（越南醫(yī)療器械注冊證書）

法規(guī)要求：所有醫(yī)療器械需在越南衛(wèi)生部（MOH）注冊，按風(fēng)險(xiǎn)等級（A/B/C/D類）執(zhí)行不同流程。A類僅需通報(bào)，B/C/D類需通過技術(shù)審核、質(zhì)量管理體系評估及現(xiàn)場檢查。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：由越南食品藥品管理局（VFDA）或其授權(quán)機(jī)構(gòu)審核頒發(fā)。

ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

國際認(rèn)可：證明企業(yè)符合醫(yī)療器械國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，提升市場信任度，非越南強(qiáng)制要求但高度推薦。

CE認(rèn)證（部分類別適用）

參考作用：雖非越南法定要求，但部分進(jìn)口商可能要求CE證書作為產(chǎn)品合規(guī)性補(bǔ)充。

越南標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（QCVN/TCVN）

本地合規(guī)：特定產(chǎn)品需符合越南國家技術(shù)法規(guī)（QCVN）或標(biāo)準(zhǔn)（TCVN），可能涉及本地測試。

CR標(biāo)志認(rèn)證（電氣/電子設(shè)備適用）

安全標(biāo)識：適用于家電、醫(yī)療器械等，表明符合越南安全及電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

二、認(rèn)證流程與周期

準(zhǔn)備階段

產(chǎn)品分類：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級（A/B/C/D類），明確認(rèn)證路徑。

資料清單：包括技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（如適用）、質(zhì)量管理體系證書、標(biāo)簽說明書等。

申請?zhí)峤?/span>

選擇機(jī)構(gòu)：通過VFDA或其授權(quán)機(jī)構(gòu)遞交申請，支付費(fèi)用。

審核與評估

文件審核：評估技術(shù)文檔完整性，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性及有效性。

現(xiàn)場檢查：針對B/C/D類器械，核查生產(chǎn)設(shè)施是否符合GMP要求。

實(shí)驗(yàn)室測試：可能需本地測試，如電氣安全、生物相容性驗(yàn)證。

審批與發(fā)證

周期：A類7-10天，B/C/D類6-12個月。

證書有效期：A類持續(xù)有效，B/C/D類為5年。

三、關(guān)鍵文件要求

技術(shù)文檔：產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)原理、制造工藝、材料清單等。

臨床數(shù)據(jù)：臨床試驗(yàn)報(bào)告（高風(fēng)險(xiǎn)器械需提交）。

質(zhì)量管理體系：ISO 13485證書或GMP符合性聲明。

標(biāo)簽與說明書：需越南語版本，包含產(chǎn)品名稱、用途、警示信息等。

合規(guī)聲明：企業(yè)簽署文件，承諾產(chǎn)品符合越南法規(guī)。

四、市場準(zhǔn)入后續(xù)義務(wù)

不良事件監(jiān)測：持證后需報(bào)告產(chǎn)品不良事件，必要時召回。

證書更新：B/C/D類器械需在證書到期前申請續(xù)期。

出口越南的醫(yī)療器械需全面規(guī)劃認(rèn)證策略，優(yōu)先獲取MOH注冊，并結(jié)合ISO 13485等國際認(rèn)證提升競爭力。企業(yè)需持續(xù)關(guān)注越南法規(guī)更新，

建議與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，確保合規(guī)性，降低出口風(fēng)險(xiǎn)。