柬埔寨醫(yī)療器械市場的準入機制以法規(guī)符合性和技術安全為核心，其注冊審核流程嚴格遵循《醫(yī)療器械和醫(yī)療用品法》及東盟醫(yī)療器械指令

（AMDD）。以下從法規(guī)框架、注冊流程、材料要求及關鍵審核節(jié)點四方面展開分析。

一、法規(guī)框架與監(jiān)管機構

柬埔寨醫(yī)療器械由衛(wèi)生部（MOH）下屬的藥品和食品部（DDF）直接監(jiān)管，核心法規(guī)包括：

《醫(yī)療器械和醫(yī)療用品法》：明確醫(yī)療器械定義、分類、注冊及市場監(jiān)督要求；

東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）：要求產(chǎn)品符合區(qū)域通用技術標準；

第1258號公告：細化注冊程序、文件清單及技術評審規(guī)范。

所有醫(yī)療器械需通過DDF注冊后方可上市，注冊證書有效期為3年，到期需續(xù)期。

二、注冊審核流程及關鍵節(jié)點

1. 提交申請

材料準備：需提交技術文檔（包括設計文件、性能測試報告、臨床數(shù)據(jù)）、ISO 13485質(zhì)量管理體系認證、風險分析報告（ISO 14971）、符合性聲明、高棉語標簽及使用說明書。

分類要求：按風險等級分為A-D類，D類（高風險器械如植入物）需額外提供臨床試驗數(shù)據(jù)。

授權代表：境外企業(yè)需指定柬埔寨本地注冊代理，負責法規(guī)溝通及協(xié)調(diào)。

2. 技術評審

評審周期：4-6周，DDF對技術文件完整性、安全性及有效性進行核查；

現(xiàn)場檢查：針對高風險器械，DDF可能實地核查生產(chǎn)設施及質(zhì)量管理體系。

3. 審批與發(fā)證

通過評審后頒發(fā)注冊證書，有效期3年；

證書需與進口許可關聯(lián)，完成海關清關后方可銷售。

4. 持續(xù)合規(guī)

市場監(jiān)督：DDF定期抽查產(chǎn)品，要求企業(yè)提交不良事件報告及市場反饋；

變更管理：產(chǎn)品設計或工藝調(diào)整需重新提交變更申請；

續(xù)期要求：證書到期前需更新技術文件并支付續(xù)期費用。

三、市場準入核心要求

語言合規(guī)：標簽及使用說明書需含高棉語翻譯；

進口資質(zhì)：進口商需具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可，并完成海關申報；

費用標準：注冊申請費約100美元（按400,000柬埔寨瑞爾折算），現(xiàn)場檢查及續(xù)期費用另計。

四、審核路徑優(yōu)化建議

提前分類：明確器械風險等級，針對性準備材料（如D類器械需臨床試驗數(shù)據(jù)）；

本地化支持：委托熟悉DDF流程的代理處理注冊及溝通；

技術預審：提交前由第三方實驗室驗證性能及安全測試報告，減少補件風險；

合規(guī)計劃：制定不良事件監(jiān)測及召回預案，滿足持續(xù)監(jiān)管要求。

柬埔寨醫(yī)療器械市場準入需兼顧技術合規(guī)與程序合規(guī)，企業(yè)需通過系統(tǒng)性材料準備及持續(xù)質(zhì)量管控，確保從注冊到上市的全流程合法化。