新加坡作為亞洲重要的醫(yī)療器械市場，其注冊準入體系以嚴謹高效著稱。根據新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）最新法規(guī)要求，醫(yī)療器械進入新加坡市場

需經歷分類確認、技術文件準備、質量體系審核、注冊審批及上市后監(jiān)管五大核心環(huán)節(jié)，整個流程通常需4至6個月完成。

第一步：精準分類與法規(guī)對標

企業(yè)首先需依據全球醫(yī)療器械協調工作組（GHTF）標準，結合HSA分類指南確定產品風險等級。新加坡將醫(yī)療器械劃分為A類（低風險）、B類（低中風險）、

C類（中高風險）、D類（高風險）四個級別，不同類別對應差異化的技術文件要求和審批路徑。例如，A類基礎耗材僅需基礎性能驗證，而D類植入器械則需提交

完整的臨床評估報告。企業(yè)可通過HSA官網的分類數據庫或委托專業(yè)機構完成此步驟，確保注冊路徑準確性。

第二步：技術文件體系構建

技術文檔需涵蓋產品設計、生產、測試全生命周期信息，核心文件包括：

產品技術規(guī)范：包含材料成分、結構圖紙、性能參數及生物相容性測試報告；

質量管理體系證明：ISO 13485認證證書或等效文件，證明生產過程符合國際標準；

臨床評價資料：高風險產品需提供臨床試驗數據或等效器械對比分析；

風險管理體系文件：依據ISO 14971標準編制的風險分析報告及控制措施；

標簽與說明書：需采用英文編制，明確標注HSA注冊號、適用范圍及禁忌癥。

文件需通過HSA電子提交系統（MEDICS）上傳，并確保符合新加坡《健康產品法》及《醫(yī)療器械條例》要求。

第三步：質量體系與現場核查

針對C、D類高風險產品，HSA可能啟動質量管理體系審核，審查范圍涵蓋：

廠房設施與設備驗證

關鍵工序控制流程

不良事件監(jiān)測機制

批次追溯系統

必要時，審核員將進行現場檢查，重點評估無菌生產環(huán)境、過程檢驗能力及數據完整性。企業(yè)需提前建立符合GMP要求的質量體系，并保留至少5年的生產記錄備查。

第四步：注冊審批與證書獲取

HSA采用兩階段審批機制：

形式審查（2-4周）：確認申請材料完整性，缺失文件將觸發(fā)補正通知；

實質審查（8-16周）：技術專家組對產品安全性、有效性及質量可控性進行綜合評估。

通過審批后，企業(yè)將獲得有效期3年的醫(yī)療器械注冊證（Medical Device License），證書載明產品名稱、型號、風險等級及唯一設備標識（UDI）。注冊續(xù)期需在到期前6個月提交更新申請，并支付續(xù)期費用。

第五步：市場準入與合規(guī)運營

產品上市前需完成以下合規(guī)動作：

標簽加貼：在產品本體及包裝上標注HSA注冊號及“SG”標識；

進口商備案：非本地企業(yè)需委托持證進口商負責清關及不良事件報告；

銷售渠道管理：建立經HSA備案的分銷網絡，確保可追溯性；

上市后監(jiān)測：實施年度安全性報告制度，重大事故需在10日內通報HSA。

企業(yè)還需關注新加坡《醫(yī)療器械（警戒）條例》動態(tài)，及時更新技術文檔以應對法規(guī)變更。

值得注意的是，新加坡正積極推進東南亞醫(yī)療器械監(jiān)管協調（ASEAN MDR），未來注冊結果或可簡化其他東盟國家準入流程。企業(yè)可借助HSA的“聯合評估計劃”（JAW），

通過一次審核獲得多國市場準入資格，顯著降低區(qū)域拓展成本。