印度尼西亞作為東南亞最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，其監(jiān)管體系正隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和公眾健康需求升級(jí)而不斷完善。當(dāng)前，印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）

作為核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)，主導(dǎo)著醫(yī)療器械從注冊(cè)到上市后監(jiān)管的全流程，其法規(guī)框架呈現(xiàn)出分類管理強(qiáng)化、技術(shù)要求趨嚴(yán)、電子化審批加速的特點(diǎn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)與法規(guī)框架

印度尼西亞的醫(yī)療器械監(jiān)管由BPOM全面負(fù)責(zé)，依據(jù)《醫(yī)療器械法》及2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》構(gòu)建了多層次法規(guī)體系。2024年衛(wèi)生部最新公告對(duì)產(chǎn)品

分類進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，例如將皮膚填充劑歸為“外科植入器械”（D類高風(fēng)險(xiǎn)），干血斑歸為“臨床化學(xué)測(cè)試系統(tǒng)”，這一調(diào)整直接關(guān)聯(lián)到注冊(cè)流程的差異：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需提交

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可適用簡(jiǎn)化注冊(cè)路徑。值得關(guān)注的是，所有注冊(cè)申請(qǐng)必須通過(guò)在線單一窗口系統(tǒng)（OSS）完成，實(shí)現(xiàn)全流程電子化審批，顯著縮短了審批周期。

注冊(cè)技術(shù)要求與流程

醫(yī)療器械注冊(cè)需滿足三大核心要求：技術(shù)文件完備性、質(zhì)量管理體系認(rèn)證及安全性評(píng)估。企業(yè)需提交包含產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、生物相容性測(cè)試報(bào)告（ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)）

在內(nèi)的技術(shù)文檔，并建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。對(duì)于植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，BPOM明確要求提供本地化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須通過(guò)倫理委員會(huì)審核。

注冊(cè)流程分為五個(gè)階段：首先通過(guò)API系統(tǒng)獲取預(yù)注冊(cè)編碼，隨后提交完整技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系證書及臨床數(shù)據(jù)（如適用），經(jīng)BPOM技術(shù)審查與現(xiàn)場(chǎng)核查后，符合要求

的產(chǎn)品將獲得5年有效期的注冊(cè)證書。需注意的是，含動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品需額外取得清真認(rèn)證，并在標(biāo)簽中明確標(biāo)注。

市場(chǎng)準(zhǔn)入與合規(guī)挑戰(zhàn)

進(jìn)口醫(yī)療器械需雙重認(rèn)證：除產(chǎn)品注冊(cè)證外，進(jìn)口商須單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口許可證。標(biāo)簽與說(shuō)明書必須使用印尼語(yǔ)，并包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、有效期、清真認(rèn)證標(biāo)志（如適用）等15項(xiàng)

關(guān)鍵信息。對(duì)于溫控醫(yī)療器械，還需標(biāo)注“2-8℃冷藏保存”等具體條件。上市后監(jiān)管方面，企業(yè)須建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并在發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)48小時(shí)內(nèi)向BPOM報(bào)告，否則將面臨注冊(cè)證吊銷風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管趨勢(shì)與企業(yè)應(yīng)對(duì)

近年來(lái)，BPOM強(qiáng)化了市場(chǎng)抽檢力度，2025年已有多款產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系缺陷被暫停銷售。建議企業(yè)采取三重策略：一是建立動(dòng)態(tài)合規(guī)機(jī)制，密切跟蹤法規(guī)修訂；二是構(gòu)建本

地化團(tuán)隊(duì)，確保臨床數(shù)據(jù)符合印尼人群特征；三是利用清真認(rèn)證等政策紅利，開發(fā)差異化產(chǎn)品。隨著電子注冊(cè)系統(tǒng)的優(yōu)化，預(yù)計(jì)未來(lái)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品審批周期將縮短至3個(gè)月，而高風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品仍需預(yù)留12-18個(gè)月準(zhǔn)備周期。

印度尼西亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系正朝著“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控、全生命周期追溯”的方向演進(jìn)，企業(yè)唯有深度理解法規(guī)邏輯，將合規(guī)嵌入產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)，方能在這一潛力市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。