一、注冊(cè)定義

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

二、注冊(cè)分類

醫(yī)療器械注冊(cè)分為三類：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三、注冊(cè)流程

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)由研制單位或者研制單位委托的生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)。

申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需提交以下材料：

（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括綜述、產(chǎn)品原理/作用機(jī)理、設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料、成型/制造工藝、無菌加工工藝（如適用）、滅菌工藝（如適用）、包裝與支撐材料、主要生產(chǎn)設(shè)備等；

（4）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括基本情況、對(duì)存在能量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行能量風(fēng)險(xiǎn)分析等；

（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案等技術(shù)資料；

（6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為本細(xì)則規(guī)定的第三類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目，自測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，特殊情況下由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具；

（7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械，其注冊(cè)檢測(cè)應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械，其注冊(cè)檢測(cè)由取得資質(zhì)認(rèn)定的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告需附該機(jī)構(gòu)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

（9）醫(yī)療器械說明書；

（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的特殊要求，分別提交省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核意見、生物性能型式檢驗(yàn)報(bào)告，或者中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告。

（11）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字和加蓋人名章。

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)