當(dāng)我們?cè)谶M(jìn)行一類醫(yī)療器械備案的時(shí)候，需要明白其類別判定，那么這里包括哪些呢？分別有醫(yī)療器械分類的原則，第一類醫(yī)療器械管理方式、第一類醫(yī)療器械判定的方法和分類界定途徑，下面我們就展開這四點(diǎn)來詳細(xì)說明。

一、醫(yī)療器械分類原則

我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二、第一類醫(yī)療器械管理方式

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

三、第一類醫(yī)療器械判定方法

按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》和有關(guān)分類界定通知等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；

超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。

判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

四、分類界定途徑

備案人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入" 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所 "二級(jí)網(wǎng)站的" 醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)"頁面，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院）。