各有關(guān)單位：

　　為落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，便于我省申辦者及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件及項(xiàng)目進(jìn)展情況，我局已調(diào)整“智慧藥監(jiān)”許可信息系統(tǒng)部分業(yè)務(wù)功能，自12月1日起啟用。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、省內(nèi)申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，選擇相應(yīng)“報(bào)告”選項(xiàng)，在線(xiàn)填寫(xiě)格式化表格內(nèi)容，同時(shí)上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》掃描件，確認(rèn)無(wú)誤并勾選法律聲明后提交，即完成報(bào)告。

　　二、省內(nèi)申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止/完成進(jìn)展情況時(shí)，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，選擇相應(yīng)“報(bào)告”選項(xiàng)，上傳蓋章版情況說(shuō)明掃描件，確認(rèn)無(wú)誤并勾選法律聲明后提交，即完成報(bào)告。

　　三、省外申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的，仍通過(guò)線(xiàn)下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報(bào)告表，通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二2220室，電話(huà)：020-37885407。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年11月30日

• 醫(yī)療器械不良事件

• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)