為貫徹落實(shí)我局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》要求，進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件要求，有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作指引如下：

　　一、注冊(cè)自檢工作要求

　　醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者備案人的自檢報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)自檢工作應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號(hào)）的規(guī)定。

　　二、委托檢驗(yàn)報(bào)告要求

　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)及出具報(bào)告，應(yīng)符合原國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）的要求和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）等規(guī)定的要求。

　　三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗(yàn)檢測(cè)-國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)”查詢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α２糠治沂∫勋@得國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄見(jiàn)附件1，獲得新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況見(jiàn)附件2。

　　附件：

　　1.廣東省內(nèi)獲得國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄

　　2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況一覽表

　　【相關(guān)鏈接】

　　1.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）

　　2.原國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）

　　3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）

　　4.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）

　　附件：

　　附件1.廣東省內(nèi)獲得國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄（2023.5.9更新）.xls

　　附件2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況一覽表（2023.5.9更新）.xls

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