各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為了全面落實(shí)全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升藥監(jiān)系統(tǒng)對全省藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管效能，建立公平、公正、有序、健康的醫(yī)藥市場秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，經(jīng)研究，決定在全省建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，并逐步實(shí)現(xiàn)對企業(yè)藥品、醫(yī)療器械購、銷、存等情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知下：

一、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對開展藥品流通領(lǐng)域計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，本著高效、快捷、實(shí)用的原則，指定專人、成立相應(yīng)的組織，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查工作。

二、各省轄市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)中心，并配備與工作要求相適應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器、防火墻等硬件設(shè)備。各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配備專用的計(jì)算機(jī)、視頻攝像頭、錄音、錄像、照相等設(shè)備。

三、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的遠(yuǎn)程監(jiān)管軟件必須符合藥品市場監(jiān)管要求并與省局?jǐn)?shù)據(jù)接口兼容，確保數(shù)據(jù)對接和信息共享，設(shè)計(jì)文檔和系統(tǒng)源代碼應(yīng)報(bào)省局信息中心備案。新開發(fā)軟件需報(bào)省局信息中心審核同意。

四、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，并接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對其藥品購、銷、存情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，不得以任何理由和借口拒絕食品藥品監(jiān)管部門對其經(jīng)營行為實(shí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)信息監(jiān)管，不得偽造或提供虛假計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)信息。

五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)錄入和上傳的信息必需包含以下基本內(nèi)容：

（一）企業(yè)的基本信息。即申報(bào)許可證時(shí)企業(yè)的基本情況（以申請表內(nèi)容為準(zhǔn)）；

（二）企業(yè)變更信息。包括企業(yè)倉庫地址（包括增減倉庫）、注冊地址、經(jīng)營范圍、人員等變更情況；

（三）企業(yè)購銷信息。包括藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購（銷）貨單位、購銷數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購（銷）貨日期等；

（四）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)信息。包括常溫庫、陰涼庫、冷庫、在途藥品的溫濕度變化及產(chǎn)品的銷毀、退貨等情況；

（五）執(zhí)業(yè)藥師在崗情況。

六、計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管主要方式為數(shù)據(jù)監(jiān)測、視頻檢查、信息接收、數(shù)據(jù)傳遞和預(yù)警信息發(fā)布等。所在地食品藥品監(jiān)管部門可以通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)等方式向涉藥（械）單位發(fā)布文件、會(huì)議通知、召開網(wǎng)絡(luò)視頻會(huì)議、在線解答藥事咨詢。

七、凡申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，必須與所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，并做到及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，接受食品藥品監(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對其監(jiān)督管理；對已經(jīng)獲得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，應(yīng)盡快創(chuàng)造條件，必須在2007年底前全部達(dá)到規(guī)定要求。

八、加強(qiáng)對各地計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)督管理系統(tǒng)建設(shè)情況的監(jiān)督考核，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門藥品流通領(lǐng)域計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)及監(jiān)管工作的開展情況等，將作為今年考核藥品市場監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。

九、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及有關(guān)部門規(guī)定，及時(shí)接收、上報(bào)、傳遞、監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)和指令；對不及時(shí)接收、上報(bào)、傳遞監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)信息造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)追究當(dāng)事人和有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

2007年4月5日

關(guān)于開展藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的通知蘇食藥監(jiān)市〔2007〕115號(hào).pdf

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